Sicheres Automatisieren aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API)

2022-04-21 08:03:37 By : Ms. sophie wei

Es sind die Rohstoffe der fiesen Art (toxisch, krebserregend, etc.), die die Rohstoff-Automatisierung vieler Anlagenbetreiber vor große Herausforderungen stellen. Doch genau diese Fieslinge kennt AZO genau und weiß, wie man mit ihnen umgehen muss.

Sichere Sackaufgabe mit der Glovebox von AZO. (Bild: AZO GmbH & Co. KG)

Alles beginnt mit Ihren Rohstoffen als Basis Ihrer Qualitätsprodukte. Diese Rohstoffe können oft unterschiedlicher nicht sein und nur wer sie genau kennt, kann eine reibungslose Rohstoff-Automation gewährleisten.

Manche Rohstoffe sind wahre Freigeister & schwer zu kontrollieren: freifließend, schießend oder staubend. Andere sind anspruchsvolle Diven – leicht entzündlich oder explosionsgefährlich. Es gibt auch empfindliche Sensibelchen, die äußerst sorgsam automatisiert werden müssen, da sie zerbrechlich oder leicht entmischend sind. Widerspenstige Rohstoffe sind klumpend, anhaftend, schlecht fließend etc., sozusagen echte Sturköpfe. Zum Schluss dieser illustren Runde gesellen sich noch die Fieslinge: Diese Rohstoffe sind abrasiv, toxisch, krebserregend oder lungengängig.

All diese Rohstoff-Charaktere kommen auch in der Pharma- und Lebensmittelindustrie vor und verursachen, bei nicht fachgerechter Automation, Schwierigkeiten. Soll z. B. ein solcher Fiesling in die Produktion eingebracht und noch gesiebt werden, ist dies nicht einfach. Und genau hier liegt die Herausforderung für die Rohstoff-Automation.

Daher sind für Anlagenbauer wie AZO weitreichende Kenntnisse über die Eigenschaften der Rohstoffe und langjährige Erfahrung in der Datenauswertung und -verknüpfung im Hinblick auf die Auslegung der Anlagen unerlässlich. AZO analysiert in seinem Schüttgutlabor seit Jahrzehnten die unterschiedlichsten Rohstoffe und erfasst alle für das automatische Handling relevanten Daten in einer umfangreichen Datenbank. Diese hat sich als unerlässliche Basis zahlreicher Lösungen etabliert - auch für das Rohstoff-Handling unter Containment-Bedingungen.

Auf der bewährten AZO DA-Siebmaschine und der in der pharmazeutischen Industrie gängigen Praxis von flexiblen Containment-Systemen basierend wurde die Möglichkeit geschaffen, aktive pharmazeutische Wirkstoffe vor der Verarbeitung gefahrlos zu sieben. Doch Sieben alleine reicht für einen sicheren Betrieb bei weitem nicht aus.

Die Siebmaschine ist mit Folienlinern ausgestattet. Diese ermöglichen den Austausch der Schnecke im Dosiermodul wie auch des kontaminierten Siebkorbs unter Containment Bedingungen.

Ebenso lässt sich die Inspektionsluke ohne Staubaustritt öffnen. Die Kontrolle des eingesetzten Siebs ist Dank der integrierten Beleuchtung durch die Folie hindurch möglich. Nach erfolgter Kontrolle wird die Inspektionsluke wieder über einen in den flexiblen Liner integrierten Handschuh geschlossen. Somit hat der Bediener zu keiner Zeit Kontakt mit den risikobehafteten Rohstoffen innerhalb der Maschine.

Wird ein Schaden am Siebgewebe festgestellt, muss das Sieb gewechselt werden. Auch dieser Vorgang wird mittels Linertechnik durchgeführt. Bei Stillstand der Maschine wird die Antriebseinheit des Siebrotors längs aus dem Gehäuse herausgezogen. Das installierte Foliensystem wird bei diesem Vorgang entfaltet. Es bildet sich ein schlauchförmiger Arbeitsraum in dem sich der Siebkorb und der Rotor der Siebmaschine befinden. Durch entsprechende Verschluss- und Schneidetechniken ist es dem Bediener möglich, das gebrauchte Sieb innerhalb des Liners zu entfernen und das neue Sieb unter Verwendung eines weiteren Liners ebenfalls unter geschützter Atmosphäre zu montieren. Durch die Installation des neuen Liners ist die Maschine damit für den nächsten Siebwechsel vorbereitet.

Doch es stellt sich noch die Frage: Wie kommt der Rohstoff sicher in die Produktionslinie und dadurch zur Siebmaschine? Auch hierfür bietet AZO Lösungen. So ist es z. B. möglich die Rohstoffe in Säcken innerhalb einer Glovebox zu entleeren.

Die vorgelagerte Schleusenkammer und die Glovebox werden mit Stickstoff geflutet, bis der notwendige Grenzwert erreicht ist. Zum Entleeren der Säcke greift der Bediener mit Hilfe der integrierten Handschuhe in die Glovebox und öffnet über die dort angebrachte Zweihand-Sicherheitsbedienung den Schieber zur Schleuse. Über einen Fußtaster kann der Sack in die Glovebox einfahren. Mit dem integrierten Messer wird der Sack geöffnet und in das nachfolgende geschlossene System entleert. Die leeren Säcke werden über eine Öffnung in den Leersackverdichter entsorgt und dort in einen Foliensack gepresst. Eine spezielle Containment-Lösung ermöglicht auch hier das Wechseln des Foliensacks ohne Kontamination der Umgebung. An dieses Prinzip angelehnt funktioniert auch die Produktaufgabe durch Big-Bags mit OEB3 Standard. Nach dem Einsetzen des Big-Bags in die Station, wird der Big-Bag Auslauf durch die Öffnung im abgeschirmten Andockgehäuse geführt. Über die im Gehäuse integrierten Handschuhe zieht der Bediener den Big-Bag Auslauf über den Einlaufstutzen am Anschlusssystem. Nach dem staubdichten Andocken sowie zum Aufblasen der Dichtung kann die Verschlussschnur des Big-Bags gelöst werden. Die sichere Entleerung in den nachfolgenden Prozess kann beginnen.

Nach der vollständigen Entleerung wird der Big-Bag evakuiert, indem das Luftvolumen aus dem Innern entfernt wird. Der Bediener verschließt den Big-Bag über die im Gehäuse integrierten Handschuhe, hebt ihn aus der Station heraus und kann ihn dann entsorgungsgerecht falten. Diese drei Lösungen sind nur einige der vielen Möglichkeiten sich den Herausforderungen fieser Rohstoffe wirtschaftlich und vor allem sicher zu stellen – vorausgesetzt man kennt die Rohstoffe und Ihre Eigenschaften. Mit AZO haben Sie immer einen verlässlichen und erfahrenen Partner an Ihrer Seite.

Weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite von AZO

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