Sichere Automatisierung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) -

2021-12-02 07:17:36 By : Mr. Jay Tong

Es sind Rohstoffe der ekligen Art (giftig, krebserregend etc.), die viele Anlagenbetreiber vor große Herausforderungen bei der Automatisierung von Rohstoffen stellen. Aber AZO kennt genau diese Schurken und weiß, wie man mit ihnen umgeht.

Sichere Sackzuführung mit dem AZO Handschuhfach. (Bild: AZO GmbH & Co. KG)

Alles beginnt mit Ihren Rohstoffen als Basis Ihrer Qualitätsprodukte. Unterschiedlicher können diese Rohstoffe oft nicht sein und nur wer sie genau kennt, kann eine reibungslose Rohstoffautomatisierung garantieren.

Manche Rohstoffe sind wahre Freigeister & schwer zu kontrollieren: rieselfähig, schießend oder staubig. Andere sind raffinierte Diven – hochentzündlich oder explosiv. Es gibt auch sensible Menschen, die mit äußerster Sorgfalt automatisiert werden müssen, da sie zerbrechlich oder leicht zu trennen sind. Widerspenstige Rohstoffe sind klumpig, klebrig, schlecht fließend usw., sozusagen echte Sturköpfe. Am Ende dieser illustren Runde reihen sich die Schurken ein: Diese Rohstoffe sind abrasiv, giftig, krebserregend oder lungengängig.

All diese Rohstoffcharaktere kommen auch in der Pharma- und Lebensmittelindustrie vor und bereiten Schwierigkeiten, wenn die Automatisierung nicht richtig durchgeführt wird. Sollte z. Wenn beispielsweise ein solcher Bösewicht in Produktion gebracht und dann gesiebt wird, ist dies nicht einfach. Und genau hier liegt die Herausforderung für die Rohstoffautomation.

Für Anlagenbauer wie AZO sind daher umfangreiche Kenntnisse über die Eigenschaften von Rohstoffen und langjährige Erfahrung in der Datenauswertung und -verknüpfung im Hinblick auf die Auslegung der Anlagen unabdingbar. AZO analysiert in seinem Schüttgutlabor seit Jahrzehnten verschiedenste Rohstoffe und erfasst alle für das automatische Handling relevanten Daten in einer umfangreichen Datenbank. Dies hat sich als unverzichtbare Basis für zahlreiche Lösungen etabliert – auch für das Rohstoffhandling unter Containment-Bedingungen.

Basierend auf der bewährten Siebmaschine AZO DA und der in der Pharmaindustrie üblichen Praxis flexibler Containment-Systeme wurde die Möglichkeit geschaffen, pharmazeutische Wirkstoffe vor der Verarbeitung sicher zu screenen. Aber sieben allein reichen bei weitem nicht für einen sicheren Betrieb.

Die Siebmaschine ist mit Folienlinern ausgestattet. Diese ermöglichen den Austausch der Schnecke im Dosiermodul sowie des verschmutzten Siebkorbes unter Containment-Bedingungen.

Die Revisionsklappe kann auch ohne Staubaustritt geöffnet werden. Die Steuerung des verwendeten Siebes ist dank der integrierten Beleuchtung durch die Folie möglich. Nach erfolgter Inspektion wird die Inspektionsluke mit einem in die flexible Einlage integrierten Handschuh wieder verschlossen. Dadurch hat der Bediener zu keiner Zeit Kontakt mit den gefährlichen Rohstoffen im Inneren der Maschine.

Bei Beschädigungen des Siebgewebes muss das Sieb gewechselt werden. Auch dieser Prozess wird mit Liner-Technologie durchgeführt. Bei Stillstand der Maschine wird die Antriebseinheit des Siebrotors längs aus dem Gehäuse gezogen. Dabei wird das installierte Foliensystem entfaltet. Es wird ein rohrförmiger Arbeitsraum gebildet, in dem sich der Siebkorb und der Rotor der Siebmaschine befinden. Entsprechende Versiegelungs- und Schneidtechniken ermöglichen es dem Bediener, das gebrauchte Sieb aus dem Liner zu entfernen und das neue Sieb mit einem anderen Liner ebenfalls in einer geschützten Atmosphäre zu montieren. Mit dem Einbau des neuen Liners ist die Maschine bereit für den nächsten Siebwechsel.

Aber es stellt sich immer noch die Frage: Wie kommt der Rohstoff sicher in die Produktionslinie und durch diese zur Siebmaschine? Auch hierfür bietet AZO Lösungen. Es ist also z. B. möglich, die Rohstoffe in Säcke innerhalb eines Handschuhkastens zu entleeren.

Die vorgeschaltete Schleusenkammer und die Glovebox werden mit Stickstoff geflutet, bis der erforderliche Grenzwert erreicht ist. Zum Entleeren der Säcke greift der Bediener mit Hilfe der integrierten Handschuhe in das Handschuhfach und öffnet den Schieber zum Schloss über die dort angebrachte Zweihand-Sicherheitssteuerung. Über einen Fußschalter kann der Sack in das Handschuhfach geschoben werden. Der Sack wird mit dem integrierten Messer geöffnet und in das anschließende geschlossene System entleert. Die Leersäcke werden durch eine Öffnung im Leersackverdichter entsorgt und dort in einen Plastiksack gepresst. Eine spezielle Containment-Lösung ermöglicht den Wechsel des Folienbeutels, ohne die Umgebung zu verschmutzen. Nach diesem Prinzip funktioniert auch die Produktzuführung über Big Bags mit dem OEB3-Standard. Nach dem Einlegen des Big-Bags in die Station wird der Big-Bag-Auslauf durch die Öffnung im abgeschirmten Andockgehäuse geführt. Mit den im Gehäuse integrierten Handschuhen zieht der Bediener den Big-Bag-Auslauf über den Einlaufstutzen des Anschlusssystems. Nach dem staubdichten Andocken und Aufblasen der Plombe kann die Verschlussschnur des Big Bags gelöst werden. Die sichere Entleerung im Folgeprozess kann beginnen.

Nach vollständiger Entleerung wird der Big Bag evakuiert, indem die Luftmenge aus dem Inneren entfernt wird. Der Bediener verschließt den Big Bag mit den im Gehäuse integrierten Handschuhen, hebt ihn aus der Station und kann ihn anschließend zur Entsorgung falten. Diese drei Lösungen sind nur einige von vielen Möglichkeiten, den Herausforderungen ekliger Rohstoffe wirtschaftlich und vor allem sicher zu begegnen – vorausgesetzt, Sie kennen die Rohstoffe und deren Eigenschaften. Mit AZO haben Sie immer einen zuverlässigen und erfahrenen Partner an Ihrer Seite.

Weitere Informationen finden Sie auf der AZO Unternehmenswebsite

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